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 現在醫學外科的多樣化發展，也需要更多新型手術切割器械，要求切割、止血功效更完善，使*創傷越來越小，來促進外科的飛速發展。而中華人民共和國醫藥行業標準也不斷更新相關標準，來嚴格要求刀片在行業內的制造和應用。

標準YY0174-2005 《*片》中*片是指，安裝于*柄上，作切割軟組織用。一般分為普通*片和**片，其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質都有嚴格的要求。一個合格的刀片應刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現象。刀片切削刃兩側闊度應相仿，表面無焦斑。刀片應平整，不應有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點。

 

其包裝標準規定，包裝又分為小包裝、中包裝、大包裝。無菌單包裝應單片刀片雙袋包裝。小包裝或單包裝應能夠保證刀片在使用期限內不生銹。無菌單包裝還應保證刀片在使用期限內保持無菌性。無菌中包裝是提供檢驗和銷售的小包裝單位。大包裝應有足夠的強度，保證產品在正常運輸、儲存條件下不致損壞，上面的字樣或標志應能保持因歷時久而模糊不清。

 

刀片的貯存和使用期限標準規定，包裝后的刀片應貯存在相對應濕度不大于80%、無腐蝕性氣體、清潔和通風良好的室內。在遵守貯存規則的條件下，刀片自制造完工之日起使用期限或無菌有效期不少于二年。

 

*片刃口鋒利度是*片一個重要的物理性指標，是指刀片垂直切割縫合線所需之力。刀片刃口鋒利度，在切割3-0真絲捻制不涂層縫合線（線徑為0.21mm~0.22mm）時，其切割力應不大于0.80N。本文就結合圓形*片（*使用）依據標準附錄A要求對其鋒利度檢測儀器和方法進行分析。

 

檢測儀器：手術刀片刃口鋒利度測定儀

   

  

儀器應符合表A.1規定

項目	指示
滿荷重	1.2N
小示值	0.01N
速度	≤10mm/s

 

刀片刀片切割力單位以“N”表示。儀器的示值誤差應不大于0.01N。并有校正水平和防震裝置，夾持刀片部位應能調節，使用時應平穩。傳動裝置應靈敏可靠，當割斷縫合線時，應能統計切割力值。儀器的起始感量應不大于0.02N，繞線夾的間距不小于35mm。

 

試樣準備：

1.圓形*片。試樣表面應除去油污，并注意保持原產品質量。