【包裝印刷產業網 國內新聞】近日,山東省*發布一則“藥包材”質量監督抽檢通告,根據2019年山東省藥包材質量監督抽檢工作計劃,山東省*組織各市市場監管局對全省藥包材生產企業、藥包材使用單位開展了監督抽樣,由國家食*濟南藥品包裝材料檢驗中心實施檢驗。
通告顯示,2019年該局共完成藥包材抽檢201批(含應急抽檢27批),重點對山東省內高風險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進行監督抽檢。經檢驗,符合標準規定198批,不符合標準規定3批。
從抽檢不符合標準規定的3批品種名單來看,涉及的藥包材分別為鈉鈣玻璃輸液瓶、聚氯乙烯固體藥用硬片、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,不符合項目的分別為外觀、易氧化物、外觀。
山東省*表示,對本次公告不符合標準規定的藥包材,監管部門已依法進行了查封、責令停止生產和使用、監督處理等控制措施;對生產、使用不合格藥包材的企業,已由相關市局依法進行了查處。
藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器,其質量的優劣將直接影響藥品的穩定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強對藥包材質量的檢驗以及對藥包材生產企業進行日常監管十分重要。
近年來,為了進一步規范和完善藥包材的質量標準,統一各項檢驗方法及技術要求,加強對藥包材的監管,我國藥包材標準也在不斷完善。
2015年12月1日起,130個現行有效的藥包材標準的《國家藥包材標準》2015版正式執行;建立和完善藥用輔料、藥包材標準體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點之一。
根據2020版藥典,藥用玻璃材料的化學成分應滿足產品性能的要求,生產中應嚴格控制原料的化學成分及配方、配合料的均勻度及熔化質量,保證玻璃成分的準確、穩定及均勻;藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度,適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求,避免在生產、運輸和貯存過程中造成破損等。據悉,在藥包材方面,國家藥典委2015~2019年共布置品種類課題36個、方法類課題27個,部分已完成研究工作的,相關標準制修訂草案已經公示。
隨著國家藥包材標準草案密集發布,行業標準不斷提升,藥包材行業將朝著高質量、標準化方向發展。有專家表示,如何加強藥包材的生產質量管理,提高藥包材質量水平,是擺在藥品相關從業者面前的重要課題。在當前監管趨嚴、標準不斷發布的背景下,藥包材生產企業還需要不斷提高生產質量管理水平,提高藥包材產品質量。
筆者了解到,近年來,隨著國家對藥包材質量的越來越重視,藥包材檢測儀器技術也在不斷進步,進一步保證企業的藥包材相關標準在合理的范圍內。
原標題:鈉鈣玻璃輸液瓶等3批“藥包材”抽檢不合格
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